福建省卫生健康委员会关于进一步加强医疗机构临床基因扩增检验实验室管理的通知

    闽卫医政函〔2019〕900号

各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局,委直属各医疗单位,福建医科大学、中医药大学各附属医院,省临床检验中心：

为进一步落实《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号，以下简称《办法》）《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）》，加强医疗机构临床基因扩增实验室管理，规范临床基因扩增检验行为，保障医疗质量和安全，现将有关事项通知如下：

一、进一步规范技术备案管理

医疗机构拟开展临床基因扩增检验技术，应按照《办法》规定通过技术审核，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。省卫健委指定福建省临床检验中心（以下简称省临检中心）为我省医疗机构临床基因扩增检验技术的技术审核机构。省临检中心应按照国家出台的《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》（以下简称《导则》）对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行技术审核，并开展日常监督检查等相关工作。

二、进一步明确技术审核流程

医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核包括首次技术审核、迁址审核、扩项审核。

（一）实验室首次技术审核

拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构应向省临检中心提交书面的技术审核申请。省临检中心应当依据《导则》等相关要求组织技术审核，将技术审核结果书面告知实验室所在医疗机构，审核合格的，由医疗机构向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

（二）实验室迁址、扩项审核

医疗机构因工作需要拟变更临床基因扩增检验实验室地址或增加临床基因扩增检验项目，应在新实验室启用或开展新项目前一个月，向省临检中心提交迁址或扩项技术审核申请，省临检中心组织技术审核，审核通过后书面告知，医疗机构凭书面告知向核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

省临检中心应按年度向省卫健委报告全省技术审核情况，并在其网站（fjccl.clinet.cn）公布通过技术审核的临床基因扩增检验实验室的相关信息。

三、进一步加强监督管理

医疗机构应当集中设置临床基因扩增检验实验室，统一管理。同一检测项目不得在一个医疗机构的不同实验室开展。以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。

省临检中心应组织专家对通过技术审核的临床基因扩增检验实验室按照《导则》等相关要求进行监督检查，对临床基因扩增检验实验室实施动态管理。各设区市临床检验质控中心协助省临床检验中心开展相关工作，并可根据各地实际情况进行监督管理。

福建省卫生健康委员会

2019年12月18日