福建省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则

第一章 总则

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条 乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条 福建省卫生计生委依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。

第五条 福建省卫生计生委依托福建省网上办事大厅，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

第二章 配置许可申请与受理

第六条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条 申请单位应当按一式二份向福建省卫生计生委行政服务中心（以下简称行政服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。鼓励申请单位通过福建省网上办事大厅信息系统递交电子版申请材料。

第八条  申请单位提交的纸质申请材料如下（下列纸质申请材料中如存在为福建省卫生计生委发放的证照或批准文书，可只提供批准文件名称、文号、编码等信息供查询验证，不需提交证照或批准文书原件或复印件）：

1. 乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

2. 申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；

3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；

4. 与申请配置大型医用设备相应的专业技术人员资质、能力（包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等）等证明材料复印件。

申请单位属于公立医疗机构的，还需提供：

1. 与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等）和配套设施（包括与申请设备相关的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等）

2. 配置大型医用设备所需资金来源情况资料。（购置资金来源为财政拨款的，可提供相应的资金预算批复文件；购置资金来源为自筹的，应详细说明自筹方式及单位上期末资产负债表、收入费用总表、单位领导班子集体研究的决策意见有关证明材料）

第九条  申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表；

（二）符合相关规定要求的从事医疗服务的法人资质证明复印件；

（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；

（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第十条 申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在1000-3000万元的大型医用设备的，除第八条、第九条、第十条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。

第十一条 申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。

第十二条 行政服务中心集中受理时间为每季度最后一个月（即3月、6月、9月、12月）的下旬，受理截止日为当月最后一日。

第十三条 行政服务中心对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不受理。

（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。

（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章 配置许可审查与决定

第十四条 福建省卫生计生委委托专家组对申请材料进行专家评审。专家组原则上在每季度受理截止日起30日内完成专家评审。

第十五条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、客观、严格、公正地予以审查评审。按照集中评审方式实施的，申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。 　　

第十六条 专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生计生行政部门进行核查。

第十七条 建立和完善评审专家库。原则上评审专家应当从专家库随机抽取。确因审查评审工作需要的，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

第十八条 福建省卫生计生委依据配置规划和专家评审意见等情况，作出是否许可的决定。

许可决定应当自行政服务中心出具受理通知书之日起20个工作日内作出，第十五条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经委负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。对不予许可的，书面说明理由。

第十九条 福建省卫生计生委应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《乙类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。

第四章 配置许可证管理

第二十条 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后2年内完成相应大型医用设备的安装验收。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，经福建省卫生计生委同意，可视实际情况延长配置时限。未在规定时限内完成设备安装的，《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效。

《乙类大型医用设备配置许可证》失效的，使用单位应当自失效之日起10个工作日内向福建省卫生计生委交回许可证原件，由其予以注销。

第二十一条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当及时将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表（附件2）、《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件一并报送福建省卫生计生委进行信息登录。

第二十二条 使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。

第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向福建省卫计委申请变更，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；

（二）配置单位变更信息相关证明复印件；

（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，福建省卫生计生委应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向福建省卫生计生委申请补办，并提交下列材料：

（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，福建省卫生计生委应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。 

第五章 附则

第二十五条  本细则自公布之日起施行。原福建省卫生厅《福建省2012－2015年乙类大型医用设备配置实施办法》（闽卫财〔2012〕83号）同时废止。