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消毒产品(一次性使用医疗用品除外)生产企业卫生许可

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事项名称: 消毒产品(一次性使用医疗用品除外)生产企业卫生许可
事项类别: 行政许可
法定依据:

《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国行政许可法》

《卫生行政许可管理办法》

《消毒管理办法》

《消毒产品生产企业卫生许可规定》

《消毒产品生产企业卫生规范(2009版)》

《消毒产品卫生安全评价规定》
收费标准及依据: 不收费
申报条件:

(新证、增项、迁址)在本省辖区内生产消毒剂、消毒器械、卫生用品中抗(抑)菌制剂等消毒产品的生产企业;

(变更、遗失补发)由省卫生计生委核发《消毒产品生产企业卫生许可证》的生产企业法人、注册地址等信息发生变化的情形;《消毒产品生产企业卫生许可证》遗失的情形;

(延续)《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期届满前需延续的情形 

申报材料:
(一)初次申报(迁移厂址、另设分厂或车间按照新证办理)
  1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
  2.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
  3.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
  4.生产工艺流程图。
  5.生产和检验设备清单。
  6.质量保证体系文件。
  7.拟生产产品目录。
  8.生产环境和生产用水检测报告。
  
 
(二)延续申请
  1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。
  2.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
  3.生产车间布局平面图和生产工艺流程图
  4.生产和检验设备清单。
  5.检验人员、生产人员和卫生管理人员培训证明。
  6.产品目录和市售产品标签说明书。
  7.生产环境和生产用水检测报告。
  8.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。
  9.消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件或产品卫生安全评价报告。
  10.设区市卫生计生部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。
  

 

()变更申请

    单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

  1.《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

  2.公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

  3.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

()遗失补发:

  1.遗失补发申请

   

(五)其他

  生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,参照初次申请提供材料,并附上《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

办理流程:

按照《省级行政审批项目网上审批流程设置办法(试行)》的要求设定。

受理→      审核→   复核→审批→结束   

         (现场审核)

法定期限:
办理机关: 省卫生计生委
责任部门: 综合监督处
受理地址: 省卫生计生委行政服务中心,地址:福州市鼓楼区鼓屏路61号,邮编:350003
办公时间: 上午8:00—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00)
联系电话: 0591-87276283
监督电话: 0591-87811752
受理形式: 窗口受理或网上申报