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第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(增加生产产品)

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事项名称: 第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(增加生产产品)
事项类别: 行政许可
法定依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)
2、 国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

收费标准及依据:

不收费

申报条件:

1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业。
2、已取得第二、三医疗器械产品注册证书;
3、已具备拟生产产品的生产能力,并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

申报材料:

1、《医疗器械生产许可变更申请表》;原件2份加盖公章
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;复印件2份加盖公章
3、拟增加生产产品注册证复印件;复印件2份加盖公章
4、拟增加生产产品的相关材料:
①、拟增加生产产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品技术要求;原件2份加盖公章
②、拟增加生产产品的主要生产设备及检验仪器清单;原件2份加盖公章
③、拟生产产品工艺流程图;原件2份加盖公章
5、拟增加生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;原件2份加盖公章
6、有特殊生产环境要求的,需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)或《药品生产质量管理规范》的要求];复印件2份加盖公章
7、如申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的,需提供相关说明并按第4项提供原许可生产产品的相关资料原件2份加盖公章
8、申办人身份证复印件复印件2份加盖公章。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项原件2份加盖公章                                                                          

  如增加产品为受托生产,还需提交:
1)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;复印件2份加盖公章
2)受托方《医疗器械生产许可证》复印件;复印件2份加盖公章
3)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;复印件2份加盖公章
4)委托生产合同复印件;复印件2份加盖公章
5)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;原件2份加盖公章
6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;原件2份加盖公章
7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;原件2份加盖公章
注:
1、如增加生产产品涉及生产范围变更的,需在《医疗器械生产许可变更申请表》相应表格中注明。
2、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
3、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。

办理流程:

1.受理 2.现场检查 3.审核 4.局领导审批 5.作出许可决定

法定期限: 受理后30个工作日
办理机关: 福建省食品药品监督管理局
责任部门: 行政服务中心
受理地址: 福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅
办公时间: 上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
联系电话: 0591-86295233、0591-86295095
监督电话: 省局医疗器械监管处 0591-87817040 机关纪委:0591-87854083
受理形式: 网上或窗口受理