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第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(生产地址非文字性变更)

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事项名称: 第二类、第三类医疗器械生产许可证变更(生产地址非文字性变更)
事项类别: 行政许可
法定依据:

1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

2、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

收费标准及依据:

不收费

申报条件:

1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;
2、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
3、已具备拟生产产品的生产能力,并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

申报材料:

1、《医疗器械生产许可变更申请表》;原件2份加盖公章
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;复印件2份加盖公章
3、生产场地的房产证明复印件2份加盖公章。如用房为租赁的,还需提供租赁协议复印件复印件2份加盖公章
4、生产场地厂区总平面图,主要生产车间布置图原件2份加盖公章。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
5、有特殊生产环境要求的,需提供省局认可有资质的检测机构出具的生产环境检测报告复印件[符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)或《药品生产质量管理规范》的要求];复印件2份加盖公章
6、申办人身份证复印件复印件2份加盖公章。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书原件2份加盖公章,委托书写明委托办理事项。
注:
1、申请材料使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式二份;
2、所有材料均须加盖单位公章,申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。

办理流程:

1.受理 2.现场检查 3.审核 4.局领导审批 5.作出许可决定

法定期限: 受理后30个工作日
办理机关: 福建省食品药品监督管理局
责任部门: 行政服务中心
受理地址: 福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅
办公时间: 上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30)
联系电话: 0591-86295233、0591-86295095
监督电话: 省局医疗器械监管处 0591-87817040 机关纪委:0591-87854083
受理形式: 网上或窗口受理