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第二类医疗器械产品注册证书核发(许可事项变更)

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事项名称: 第二类医疗器械产品注册证书核发(许可事项变更)
事项类别: 行政许可
法定依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)

3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管[2014]209号)

收费标准及依据:

不收费

申报条件:

第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。

申报材料:

申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。

1.《医疗器械注册变更(许可事项)申请表》 原件1份

(1)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

(2)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。

2.证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。1份

(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。1份

3.医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 1份

4.变更申请项目申报资料 原件 1份

根据具体变更情况选择提交以下文件:

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明(另需提交电子文本,Word文档)。

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(7)其他变化的说明。

5.与产品变化相关的安全风险管理报告 原件 1份

6.变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料 原件 1份

分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 原件 1份

8.符合性声明

(1)注册人应详细说明变更情况,并声明符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本变更后产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

9.申办人身份证复印件1。份申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。

办理流程:

1.申请2.受理3.技术审批4.行政审批5.批件制作及送达

法定期限: 80个工作日 《医疗器械注册管理办法》第五十三条、第三十三条第一款、第三十四条、第三十五条、第三十六条
办理机关: 福建省食品药品监督管理局
责任部门: 行政服务中心
受理地址: 福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅
办公时间: 上午8:30—12:00 下午2:30—5:30(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—6:00)
联系电话: 0591-86295301
监督电话: 实施部门:0591-87304952省效能办:968168
受理形式: 行政服务中心窗口受理