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药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
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项目名称 药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
项目类别 行政许可
办理依据

  《反兴奋剂条例》第二章第九条;《中华人民共和国行证许可法》第四章第三节第四十二条。

办理条件   1、有专门的管理人员;
  2、有专储仓库或者专储药柜;
  3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;
  4、法律、行政法规规定的其他条件。
申报材料

  资料编号1、申报蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表;
  资料编号2、加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》;
  资料编号3、企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;
  资料编号4、企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;
  资料编号7、企业负责人、质量负责人、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理专门人员情况;
  资料编号8、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度(包括验收、检查、保管、销售和出入库登记制度),安全设施明细;
  资料编号9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
  资料编号10、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明,并对材料作出如有虚假承 担法律责任的承诺;
  资料编号11、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

  备注:蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表可通过福建省食品药品监督管理局网络下载(www.fjfda.gov.cn),并按要求填报。

办事流程   (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照上述所列目录提交申请材料,申请材料齐全的承办人可出具行政许可收件通知书一式二份,一份交给申请人,一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的,承办人应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)审核
  安全监管处审核人员应按审核标准对申请材料(企业现场)进行审核。同时对申请材料(企业现场检查)符合标准的提出同意许可的意见,将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不能超过10个工作日(若安排现场检查延长10个工作日)。但经现场检查对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
  (三)许可决定:
  收到药品安全监管处完成技术审评的资料后,省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。 
数量限制 本许可事项无数量限制
办理期限 自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定(特殊要求的30个工作日)。 
收费标准及依据 不收费
受理部门 福建省食品药品监督管理局
受理地址 福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
受理时间 每周一、三、五上午
联系方式  87817394--226
联系人 彭晓霞
监督投诉 福建省食品药品监督管理局监察室87823825
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