| 项目名称 |
蛋白同化制剂、肽类激素出口准许 |
| 项目类别 |
行政许可 |
| 办理依据 |
《反兴奋条例》第二章第十二条；《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》第十条、第十七条。 |
| 办理条件 |
1、有《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》的经营单位；
2、出口单位若为国家药品生产企业应有《药品生产许可证》。 |
| 申报材料 |
1、药品出口申请表；
2、进口国家或地区药品管理机构供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。
3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
4、外销合同或者订单复印件；
5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向省局备案的证明文件复印件；
6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；
7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。 |
| 办事流程 |
申请→FJFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5日）→药品安全监管处技术审查（10）→FJFDA做出上报的决定（5日）→FJFDA行政受理服务中心上报国家局。 |
| 数量限制 |
无 |
| 办理期限 |
自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定（特殊要求的25个工作日）。（注：15个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。） |
| 收费标准及依据 |
不收费 |
| 受理部门 |
福建省食品药品监督管理局 |
| 受理地址 |
福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心 |
| 受理时间 |
每周一、三、五上午 |
| 联系方式 |
87817394--226 |
| 联系人 |
彭晓霞 |
| 监督投诉 |
福建省食品药品监督管理局监察室87823825 |
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