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麻黄素类产品及单方制剂购用凭证核发
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项目名称 麻黄素类产品及单方制剂购用凭证核发
项目类别 行政许可
办理依据

  《易制毒化学品管理条例》第三章第十五条、《麻黄素管理办法(试行)》第三章第十九条、《中华人民共和国行政许可法》第四章第三节第四十二条。

办理条件   1、申请使用麻黄素类原料药应为依法取得《药品生产许可证》的省内药品生产企业,并有相应的生产品种或含麻黄素类产品的复方制剂;
  2、申请购买麻黄素单方制剂应为依法取得《药品经营许可证》的省内区域性批发企业;
  3、申请购买麻黄素类原料药作为省内调拨应为依法取得《药品经营许可证》并经国家食品药品监督管理局核准的省内定点药品经营企业
申报材料

  资料编号1、麻黄素原料药提供:《 麻黄素购用证明申请表》(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章);
  资料编号2、麻黄素单方制剂: 提供《 麻黄素单方制剂购用证明申请表》(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章);
  资料编号3、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》
  资料编号4、药品生产的批准证明文件;
  资料编号5、药品质量标准文件;
  资料编号6、上一次申请购用证明所购买药品增值税发票;
  资料编号7、企业应指定专人负责办理《购用证明》,初次办证应付企业委托证明文件;
  资料编号8、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  资料编号9、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

  备注:《麻黄素购用证明申请表》、《麻黄素单方制剂购用证明申请表》可通过福建省食品药品监督管理局网络下载,并按要求填报;

办事流程   (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照上述所列目录提交申请材料。申请材料齐全的,承办人可出具行政许可收件通知书一式二份,一份交给申请人,一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的,承办人应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)审核:
  药品安全监管处经办人受理后,应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见,将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过10个工作日。
  (三)许可决定:
  收到药品安全监管处完成技术审核的资料后,省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。
数量限制 本许可事项有数量限制。
办理期限   自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定(特殊要求的30个工作日)。(注,20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人)
收费标准及依据 不收费
受理部门 福建省食品药品监督管理局
受理地址 福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
受理时间  每周一、三、五上午
联系方式 87817394--226
联系人 彭晓霞
监督投诉 福建省食品药品监督管理局监察室87823825
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