| 项目名称 |
放射性药品使用许可证核发 |
| 项目类别 |
行政许可 |
| 办理依据 |
1、《放射性药品管理办法》第十二条 2、《放射性药品管理办法》第二十三条 3、关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知(国食药监安[2003]199号) |
| 办理条件 |
医疗单位设置核医学科、室(同位素室),必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员和卫生条件。 |
| 申报材料 |
注意!您需要提交以下所有材料。请按照分类做好准备,然后到[省药监局]进行申报! [省药监局]的材料 1、放射性药品使用许可证申请表 原件或复印件 3 报人填写或提供 盖章 2、医疗机构自查报告 原件或复印件 3份 盖章 3、诊、治项目及使用放射性药品品种 原件或复印件 3份 盖章 4、各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况,学历学位证书(复印件),工作经历,技术职务,科研成果等 原件或复印件 3 申报人填写或提供 盖章 5、仪器、设备和房屋设施情况 原件或复印件 3 申报人填写或提供 盖章 6、有关规章制度 原件或复印件 3 申报人填写或提供 盖章 7、《医疗机构执业许可证》复印件 原件或复印件 3 申报人填写或提供 盖章 8、当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件,《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件 原件或复印件 3 申报人填写或提供 盖章 9、所提交材料真实性的自我保证声明 原件或复印件 3 申报人填写或提供 盖章 [省环保厅]的材料 |
| 办事流程 |
放射性药品使用许可证办理程序 (一)受理初审 申请人向省食品药品监管局行政受理服务中心提出申请,按照要求提交申请材料,受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 (二)形式审查 行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交药品安全监管处进行技术审评,形式审查工作时限为10个工作日。对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。 (三)现场检查 对申报资料受理审查符合要求的,组织对申请机构进行现场检查,省食品药品监督管理局会同省卫生厅、省环保局组成检查组实施现场检查。工作时限为20个工作日。 (四)审核 省食品药品监督管理局会同省卫生厅、省环保局对放射性药品使用许可证验收的检查意见进行审核。工作时限为20个工作日。 (五)公告并颁发证书 省食品药品监督管理局对审核通过放射性药品使用许可证验收的医疗机构予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。 |
| 数量限制 |
本许可事项无数量限制 |
| 办理期限 |
32(工作日) 承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报(转报)等步骤所需要的时间。 |
| 收费标准及依据 |
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| 受理部门 |
省药监局 |
| 受理地址 |
福建省食品药品监督管理局受理中心 |
| 受理时间 |
正常工作日 |
| 联系方式 |
0591-87817394-202 |
| 联系人 |
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| 监督投诉 |
87823825 |