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区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药
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项目名称 区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药
项目类别 行政许可
办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章第二十七条

办理条件 区域性批发企业近年未发生丢失、被盗麻醉药品和精神药品的现象
申报材料   1、区域性批发企业从定点生产企业采购申请表;
  2、经营企业《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《法人营业执照》;
  3、生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《法人营业执照》;
  4、与定点生产企业签订的意向合同;
  5、从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由;
  6、拟采用的运输方式及安全管理的各项措施;
  7、拟采购的品种、数量等详细信息;
  8、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  9、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。
办事流程   申请→FJFDA行政受理服务中心形式审查并予受理(5日)→药品安全监管处技术审查(20日)→FJFDA做出审批决定(10日)→FJFDA行政受理服务中心送达批件。
数量限制
办理期限   自受理之日起,30个工作日内作出行政许可决定(特殊要求的40个工作日)。(注:30个工作日内不能做出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人。
收费标准及依据 不收费
受理部门 福建省食品药品监督管理局
受理地址 福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
受理时间 每周一、三、五上午
联系方式 87817394--226
联系人 彭晓霞
监督投诉 福建省食品药品监督管理局监察室87823825
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