| 项目名称 |
区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻醉药 |
| 项目类别 |
行政许可 |
| 办理依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章第二十七条 |
| 办理条件 |
区域性批发企业近年未发生丢失、被盗麻醉药品和精神药品的现象 |
| 申报材料 |
1、区域性批发企业从定点生产企业采购申请表；
2、经营企业《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《法人营业执照》；
3、生产企业《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《法人营业执照》；
4、与定点生产企业签订的意向合同；
5、从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；
6、拟采用的运输方式及安全管理的各项措施；
7、拟采购的品种、数量等详细信息；
8、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。 |
| 办事流程 |
申请→FJFDA行政受理服务中心形式审查并予受理（5日）→药品安全监管处技术审查（20日）→FJFDA做出审批决定（10日）→FJFDA行政受理服务中心送达批件。 |
| 数量限制 |
无 |
| 办理期限 |
自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定（特殊要求的40个工作日）。（注：30个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。 |
| 收费标准及依据 |
不收费 |
| 受理部门 |
福建省食品药品监督管理局 |
| 受理地址 |
福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心 |
| 受理时间 |
每周一、三、五上午 |
| 联系方式 |
87817394--226 |
| 联系人 |
彭晓霞 |
| 监督投诉 |
福建省食品药品监督管理局监察室87823825 |
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