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非药品生产企业使用咖啡因审批
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项目名称 非药品生产企业使用咖啡因审批
项目类别 行政许可
办理依据

  《麻醉药品和精神药品管理条例》第四章第三十五条;《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第三章第十三条。

办理条件   1、持有《法人营业执照》的生产企业;
  2、有独立的仓库(或专柜)等安全管理设施;
  3、已建立精神药品安全管理制度。
申报材料

  资料编号1、咖啡因购用申请表;
  资料编号2、加盖企业公章《企业法人营业执照》;
  资料编号3、加盖企业公章的产品证明文件;
  资料编号4、企业精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);
  资料编号5、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存精神药品的位);
  资料编号6、精神药品安全管理制度文件目录(含文件子目录);
  资料编号7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  资料编号8、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

  备注:《咖啡因购用申请表》可通过国家食品药品监督管理局网络下载(www.sfda.gov.cn),并按要求填报;

办事流程   (一)受理:
  申请人向所在设区市药品监督管理局提出申请,按照上述所列目录提交申请材料。设区市药品监督管理局应当在20个工作日内对申报资料进行审查,并按照生产安全管理基本要求组织现场检查,出具审查意见,连同企业申报资料报省食品药品监督管理局。
  (二)审核:
  药品安全监管处审核人员应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见,将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过10个工作日。
  (三)许可决定:
  收到药品安全监管处完成技术审评的资料后,省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。
数量限制 此项许可无数量限制
办理期限   自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定(特殊要求的30个工作日)。(注,20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人)
收费标准及依据 不收费 
受理部门 福建省食品药品监督管理局
受理地址 福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
受理时间 每周一、三、五上午
联系方式 87817394--226
联系人 彭晓霞
监督投诉 福建省食品药品监督管理局监察室87823825
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