| 项目名称 |
从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发 |
| 项目类别 |
行政许可 |
| 办理依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十二、第二十四条
《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安［2005］527号）第三条、第六条 |
| 办理条件 |
1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 |
| 申报材料 |
1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表
原件 2份
2、加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》
复印件 1份
3、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书
原件 1份
4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料
原件 1份
5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络说明材料
原件 1份
6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件；储存设施、设备目录；安全设施明细，安全运输设备明细。
原件/复印件 1份
7、企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明
原件 1份
8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况
原件 1份
9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度
原件 1份
10、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册
复印件 1份
11、会计师事务所出具的财务资产负债表
12、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明
原件 1份
13、申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》
原件 1份 |
| 办事流程 |
受理-处室审核-分管领导签发-厅长厅长（局长、主任）办公会议，审批时限10天 |
| 数量限制 |
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| 办理期限 |
10(工作日)
承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。 |
| 收费标准及依据 |
不收费 |
| 受理部门 |
福建省药监局 |
| 受理地址 |
设区市局受理中心 |
| 受理时间 |
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| 联系方式 |
0591-87826144-226 |
| 联系人 |
彭晓霞 |
| 监督投诉 |
0591-87823825 |
常用电话