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从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发和第二类精神药品经营业务审批
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项目名称 从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发和第二类精神药品经营业务审批
项目类别 行政许可
办理依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章第二十四条

办理条件

　　1、有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

　　2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

　　3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

　　4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局.

申报材料 　　（一）区域性批发企业：
　　1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
　　2、加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》；
　　3、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
　　4、连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
　　5、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络说明材料；
　　6、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件；储存设施、设备目录；安全设施明细，安全运输设备明细；
　　7、企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
　　8、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
　　9、麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
　　10、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
　　11、会计师事务所出具的财务资产负债表；
　　12、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　13、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。
　　（二）第二类精神药品批发企业：
　　1、 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
　　2、 加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》；
　　3、 企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
　　4、 经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；
　　5、 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；
　　6、 企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；
　　7、 企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；
　　8、 第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；
　　9、 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
　　10、 申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　11、 凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。
办事流程 　　申请→设区市食品药品监督管理局（5日）→药品安全监管处技术审查并安排现场检查（25）→FJFDA做出审批决定（10日）→FJFDA行政受理服务中心送达批件并上网公布。
数量限制 本许可事项有数量限制。
办理期限 　　自受理之日起，35个工作日内作出行政许可决定（特殊要求的45个工作日）。（注：35个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。
收费标准及依据 不收费
受理部门 福建省食品药品监督管理局
受理地址 福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
受理时间 每周一、三、五上午
联系方式 87817394--226
联系人 彭晓霞
监督投诉 福建省食品药品监督管理局监察室87823825
· 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表.rar
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