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第二类精神药品制剂生产企业审批
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项目名称 第二类精神药品制剂生产企业审批
项目类别 行政许可
办理依据

  《麻醉药品和精神药品管理条例》第二章第十六条;《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》第二章第五条。

办理条件   1、有药品生产许可证;
  2、有第二类精神药品实验研究批准文件;
  3、有符合规定的第二类精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
  4、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
  5、有保证第二类精神药品安全生产的管理制度;
  6、有与第二类精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
  7、第二类精神药品管理、质量管理部门的人员应当熟悉第二类精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
  8、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
  9、符合国务院监督管理部门公布的第二类精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
申报材料

  资料编号1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表;
  资料编号2、加盖企业公章《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;
  资料编号3、加盖企业公章的第二类实验研究立项批件或研究成果转让批件;
  资料编号4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单;
  资料编号5、企业第二类精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);
  资料编号6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明第二类精神药品所在相应位置);
  资料编号7、第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施);
  资料编号8、第二类精神药品安全管理制度文件目录;
  资料编号9、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  资料编号10、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。

  备注  麻醉药品和精神药品定点生产申请表可通知国家食品药品监督管理局网络下载(www.sfda.gov.cn),并按要求填报;

办事流程   (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照上述所列目录提交申请材料。申请材料齐全的,承办人可出具行政许可收件通知书一式二份,一份交给申请人,一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的,承办人应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
  对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)审核:
  药品安全监管处审核人员应按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。对申请材料和企业现场检查符合标准的提出同意许可的意见,将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过30个工作日。但经现场检查对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
  (三)许可决定:
  收到药品安全监管处完成技术审评的资料后,省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。
数量限制 本许可事项有数量限制(根据国家局的定点布局)。
办理期限   自受理之日起,40个工作日内作出行政许可决定(特殊情况下,40个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人)。
收费标准及依据 不收费
受理部门 福建省食品药品监督管理局
受理地址 福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
受理时间 每周一、三、五上午
联系方式  87817394--226
联系人 彭晓霞
监督投诉 福建省食品药品监督管理局监察室87823825
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