| 项目名称 |
第二类精神药品制剂生产企业审批 |
| 项目类别 |
行政许可 |
| 办理依据 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年国务院令442号）第十六条 |
| 办理条件 |
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条例和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 |
| 申报材料 |
1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
原件 2份
2、《药品生产许可证》、《GMP证书》
复印件 1份
3、第二类精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件
复印件 1份
4、药品注册申请受理通知单
复印件 1份
5、企业第二类精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）
原件 1份
6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）
原件 1份
7、第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）
原件 1份
8、第二类精神药品安全管理制度文件目录
原件 1份
9、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明
原件 1份
10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》
原件 1份 |
| 办事流程 |
局行政受理中心→药品安全监管处（形式审查→并组织现场验收→处领导审核）→省局办公室→分管局领导签发→局领导审批 |
| 数量限制 |
|
| 办理期限 |
10(工作日)
承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。 |
| 收费标准及依据 |
|
| 受理部门 |
省药监局 |
| 受理地址 |
福建省药监局行政受理中心 |
| 受理时间 |
|
| 联系方式 |
|
| 联系人 |
|
| 监督投诉 |
|
当前位置：