《麻醉药品和精神药品管理条例》第二章第十六条；《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第二章第五条。

　　资料编号1、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；
　　资料编号2、加盖企业公章《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；
　　资料编号3、加盖企业公章的第二类实验研究立项批件或研究成果转让批件；
　　资料编号4、加盖企业公章的药品注册申请受理通知单；
　　资料编号5、企业第二类精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
　　资料编号6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）；
　　资料编号7、第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）；
　　资料编号8、第二类精神药品安全管理制度文件目录；
　　资料编号9、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　资料编号10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。

　　备注  麻醉药品和精神药品定点生产申请表可通知国家食品药品监督管理局网络下载（www.sfda.gov.cn），并按要求填报；