1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条）
　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十条）
　　3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）
　　4、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）

　　资料编号1、医疗机构制剂许可证申请报告；
　　资料编号2、《医疗机构制剂许可证申请表》2份及电子文档；
　　资料编号3、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　资料编号4、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
　　资料编号5、省卫生厅的审核同意意见；
　　资料编号6、拟办制剂室的基本情况,
　　（1）包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　（2）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　资料编号7、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　资料编号8、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　资料编号9、主要配制设备、检测仪器目录；
　　资料编号10、制剂配制管理、质量管理文件目录；
　　资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明；
　　资料编号12、法人委托书。

　　备注  《医疗机构制剂许可证申请表》可从www.sfda.gov.cn下载；