| 项目名称 |
药品生产许可证核发 |
| 项目类别 |
行政许可 |
| 办理依据 |
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
| 办理条件 |
（1）符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（3）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（4）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（5）具有保证药品质量的规章制度。
（6）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 |
| 申报材料 |
1、申请人的基本情况及其相关证明文件
1份
2、药品生产许可证登记表
药品生产许可证登记表可 2份
3、申办药品生产许可证申请报告；
原件 1份
4、申办药品生产许可证自查报告
原件 1份
5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明
原件 1份
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人
原件、复印件 1份
7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
原件 1份
8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
原件、复印件 1份
9、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
原件 1份
10、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图
原件 1份
11、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
12、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
原件 1份
13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
14、主要生产设备及检验仪器目录
原件 1份
15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
原件 1份
16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件
复印件 1份
17、拟开办药品生产企业所在地消防、环保证明材料
复印件 1份
18、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明和法人委托书。
原件 1份 |
| 办事流程 |
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| 数量限制 |
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| 办理期限 |
10(工作日)
承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）等步骤所需要的时间。 |
| 收费标准及依据 |
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| 受理部门 |
省药监局 |
| 受理地址 |
福建省食品药品监督管理局行政受理中心 |
| 受理时间 |
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| 联系方式 |
0591-87817394 |
| 联系人 |
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| 监督投诉 |
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