| 项目名称 |
《医疗器械经营企业许可证》审批
(二、三类医疗器械经营企业资格认可) |
| 项目类别 |
其他 |
| 办理依据 |
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）。
3、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》 |
| 办理条件 |
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
在申请《医疗器械经营企业许可证》现场验收时，必须通过依据《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》组织的验收； |
| 申报材料 |
需提交材料的目录（一式两份）
1、《医疗器械经营企业许可证》申请表；
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件；质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件；
4、开办单位的基本情况。应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，拟经营主要品种类别（按《医疗器械分类目录》）等。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者房屋产权证明+租赁协议）复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、申请人对申报材料的真实性声明。
企业在申报纸质申请材料的同时应申报一份电子版的申请材料（电子版的客户端在省局网站www.fjfda.gov.cn“在线下载”区下载“许可证管理系统企业客户端程序”及“许可证管理系统-企业客户端程序2.0－升级包”进行安装填写，填写方法看“医疗器械经营许可证管理系统培训文档及相关资料”）。
对申报资料的要求
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按顺序排列，整套资料应装订成册。凡提交材料为复印件的均应加盖申请人印章或签字。
2、申报资料一式两份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。
（二）申报资料的具体要求：
1、医疗器械经营企业许可证申请表
（1）医疗器械经营企业许可证申请表可从www.fjfda.gov.cn的“在线下载”区下载；
（2）医疗器械经营企业许可证申请表的填写应符合填写说明要求。
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件
如为新开办企业，提交企业名称预核准通知书复印件；如已有公司增加范围提交营业执照复印件。
3、法人代表、企业负责人基本情况、身份证复印件；质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍及学历或职称证明复印件；
法人代表、企业负责人简历和盖章或签字的身份证复印件。
质量管理人员、售后服务人员简历和盖章或签字学历或职称证明复印件。
4、开办单位的基本情况
基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应。企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，拟经营主要品种类别（按《医疗器械分类目录》）等。
5、企业注册地址、仓库地址的情况
提交企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明各功能区及相应面积）、加盖章或签字的房屋产权证明（或者房屋产权证明+租赁协议）复印件。
6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
提交企业应具备的质量管理制度文件目录和储存设施、设备目录
7、申请人对申报材料的真实性声明
（1）所提交材料的清单；
（2）企业承担法律责任的承诺；
（3）加盖章或拟定法人代表签字。 |
| 办事流程 |
（一）受理：
申请人向行政受理中心提出申请，按照本须知第五条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当填写申请材料收件单，五日内做出是否受理的决定。
（二）审查：
行政受理中心受理后，即将申请材料送交医疗器械处经营企业许可证审查人员进行材料审查和现场审查。
（三）许可决定：
审查机关在30日内做出予以许可或者不予许可的决定，不予审批的，应当说明理由。
（四）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内应上网公示（省局网站www.fjfda.gov.cn中的“证照发布”栏），告知申请人。
注：《医疗器械经营企业许可证》有效期五年。持证单位应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月内，申请换证。 |
| 数量限制 |
无数量限制 |
| 办理期限 |
自受理之日起，30日内做出行政许可决定 |
| 收费标准及依据 |
不收费 |
| 受理部门 |
福建省食品药品监督管理局行政受理中心 |
| 受理地址 |
福州市鼓屏路57号（省卫生厅旁） |
| 受理时间 |
每周一、三、五上午 |
| 联系方式 |
87817394－323 |
| 联系人 |
|
| 监督投诉 |
福建省食品药品监督管理局监察室0591--87823825 |
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