| 项目名称 |
医疗器械广告审批 |
| 项目类别 |
其他 |
| 办理依据 |
（一）《医疗器械监督管理条例》第三十四条。 （二）《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理部门和国家医药局24号令）及《医疗器械广告审查标准》。 |
| 办理条件 |
凡利用各种媒介或者形式发布广告的医疗器械，需取得医疗器械产品准产注册证；省外医疗器械产品广告应经生产者所在地省级医疗器械广告审查机关审查批准。 |
| 申报材料 |
（一）省内生产的医疗器械产品申请广告，应当填写《医疗器械广告申请表》，并提交以下证明材料：
1、申请人及生产者的营业执照副本以及其它生产、经营资格的证明材料，税务登记证复印件；
2、<<医疗器械产品注册证>>及认可表、《医疗器械生产企业许可证》的复印件；
3、经注册审查部门批准的产品使用说明书；
4、法律、法规规定的确认广告内容真实性的证明文件；
5、广告主、生产者授权办理广告审批的委托书及申办人的身份证复印件；
6、广告主或者生产者出具的对所提供的文件材料真实性的声明。
广告主或广告申请单位可以通过SFDA政府网站的下载区下载“药品、医疗器械广告申请系统”及其使用说明。广告主或者广告申请单位在提交广告纸质版广告申请材料的同时，应提交电子版的广告申请文件。
（二）省外生产的医疗器械产品申请广告，应提交以下材料：
1、经产品生产者所在地医疗器械广告审查机关批准的<< 医疗器械广告审查表>>（原件）；
2、申请人及生产者的营业执照副本以及其它生产、经营资格的证明材料，税务登记证复印件；
3、<<医疗器械产品注册证>>及认可表、《医疗器械生产企业许可证》的复印件；
4、经注册审查部门批准的产品使用说明书；
5、法律、法规规定的确认广告内容真实性的证明文件；
6、广告主、生产者授权办理广告审批的委托书及申办人的身份证复印件；
7、广告主或者生产者出具的对所提供的文件材料真实性的声明。 |
| 办事流程 |
医疗器械广告审批流程图
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| 数量限制 |
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| 办理期限 |
省局在收到申报单位医疗器械广告申请之日起10个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的要求，对申报材料进行审查，做出是否同意发布广告的决定。对同意发布广告的，做出同意发布广告的决定，对不同意发布广告的，发给《不予行政许可决定书》。 |
| 收费标准及依据 |
不收费 |
| 受理部门 |
医疗器械处 |
| 受理地址 |
福州市鼓屏路57号福建省食品药品监管受理大厅 |
| 受理时间 |
周一、三、五上午 |
| 联系方式 |
0591—87817394－302 |
| 联系人 |
陈谦 |
| 监督投诉 |
法规处监察室 |
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