| 项目名称 |
消毒产品生产企业卫生许可（延续） |
| 项目类别 |
行政许可项目 |
| 办理依据 |
l、《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日中华人民共和国主席令第十七号公布，2004年12月l曰起实施）
2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布，自2004年7月1日起施行）
3、《消毒管理办法》（2002年3月28日中华人民共和国卫生部令第27号发布，2002年7月1日起施行） |
| 办理条件 |
申请办理卫生许可证的消毒产品生产企业必须符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的有关要求。 |
| 申报材料 |
1、消毒产品生产企业卫生许可申请表
原件 3份 申请人填写 加盖公章
2、消毒剂、消毒器械生产企业应提供卫生部产品批件
复印件 3份 申请人从第三方机关获得 加盖公章
3、卫生管理人员名单
复印件 3份 申请人提交 加盖公章
4、生产场所厂区平面图、生产车间布局图
（1）厂区平面图应标明周围环境，包括道路名称、邻近企业名称；
（2）厂区平面图应标明各功能区位置，生产车间不为整幢用房应标明所处楼层；
（3）生产车间布局图应标明各房间名称及实际面积，人、物流通道、作业工序等。
原件 3份 申请人提交 加盖公章
5、从业人员健康体检及卫生培训合格证
复印件 3份 申请人从第三方机构获得 加盖公章
6、企业工商营业执照
复印件 3份 申请人从第三方机构获得 加盖公章
7、对最终产品进行消毒灭菌处理的应提供消毒灭菌效果验收报告、消毒设备清单及合格证明
复印件 3份 申请人从第三方机构获得 加盖公章
8、产品标签识及说明书
原件 3份 申请人提交 加盖公章
9、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）
复印件 3份 申请人提交 加盖公章
10、生产工艺流程图
原件 3份 申请人提交 加盖公章
11、生产设备清单（生产设备名称、规格或型号、数量、编号及用途等）
原件 3份 申请人提交 加盖公章
12、拟生产产品目录（拟生产产品名称、主要成分、配方、规格或型号、剂型、品牌）
原件 3份 申请人提交 加盖公章
13、生产环境检测报告（消毒器械生产企业除外）
（1）环境卫生学检测报告，必须达到《一次性使用卫生用品标准》（GB15979）。
（2）生产用水检测报告，限消毒剂及隐形眼镜护理液；（使用市政供水的单位除外）
（3）净化车间检测报告，限隐形眼镜护理液及其它有特殊卫生要求的消毒产品
复印件 3份 申请人从第三方机构获得 加盖公章
14、检验仪器设备清单、开展的检验项目以及检验人员资质和专业培训证明；（委托检验的应提供检验协议书、检验单位资质证明）
复印件 3份 申请人提交 加盖公章
15、原生产企业卫生许可证
原件 1份 申请人提交
16、产品检验报告
（1）消毒剂、消毒器械应按标签说明书相关内容提供检测报告；
（2）卫生用品按《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）提供检验报告，其中抗（抑）菌洗剂产品还应当按照标签说明书相关内容提供检测报告；
17、卫生质量控制体系相关材料（包括产品标准、原材料管理制度、卫生管理制度、自检情况等）
原件 3份 申请人提交 加盖公章 |
| 办事流程 |
开始->受理->审核->审批->结束 |
| 数量限制 |
|
| 办理期限 |
7（工作日）
该时限不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报（转报）、办证等步骤所需要的时间。 |
| 收费标准及依据 |
不收费 |
| 受理部门 |
福建省卫生厅 |
| 受理地址 |
福州市津泰路76号（福建省卫生厅卫生监督所5层） |
| 受理时间 |
正常工作日 |
| 联系方式 |
0591-87629565 |
| 联系人 |
|
| 监督投诉 |
|
当前位置：