| 项目名称 |
健康相关产品初审 |
| 项目类别 |
行政审批 |
| 办理依据 |
1、《化妆品卫生监督条例》国函(1989)62号《化妆品卫生监督条例实施细则》卫生部令第13号
2、国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定205项（2004年6月29日中华人民共和国国务院令第412号发布，自2004年7月1日起施行
3、《消毒管理办法》卫生部令第22号
4、《生活饮用水卫生监督管理办法》建设部、卫生部令第53号
5、《卫生部健康相关产品审批工作程序》卫生部（1999）120号 |
| 办理条件 |
1、国产特殊用途化妆品（育发、烫发、染发、脱毛、健美、美乳、祛斑、防晒、除臭等）；
2、消毒剂、消毒器械；
3、涉及饮用水卫生安全产品（防护材料、水质处理器）
4、新资源生产的食品、食品添加剂产品 |
| 申报材料 |
1、许可申请表；
2、产品配方及依据；
3、功效成分、含量及功效成分的检验方法；
4、生产工艺及简图；
5、产品质量标准（企业标准）；
6、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告：
7、生产条件验收报告;
8、产品设计包装（含产品标签）；
9、产品说明书样稿；
10、完整样品小包装3件（涉水产品和消毒药械各一件）。
（二）利用新资源生产的食品
1. 利用新资源生产的产品审查申请表；
2．新资源名称及国内外研究利用情况；
3．利用新资源生产的产品名称、配方及生产工艺；
4．产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等）的分析报告；
5．新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料（外文资料应提交原文及中文译文）；
6．个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料；
7．该产品的质量标准；
8．产品标签说明书样稿（正式打印件）；
（三）食品添加剂
申请生产或使用新品种：
1．申请表；
2．原料名称及其来源；
3．化学结构及理化特性；
4．生产工艺；
5．省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品卫生学检验报告；
6．使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；
7．使用范围及使用量；
8．试验性使用效果报告；
9．食品中该种食品添加剂的检验方法；
10．产品质量标准或范围；
11．产品样品；
12．标签（含说明书）；
13．国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；
14．卫生部规定的其他资料；
申请食品添加剂扩大使用范围或使用量
1．申请表；
2．拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；
3．试验性使用效果报告
4．食品中该食品添加剂的检验方法；
5．产品样品；
6．标签（含说明书）；
7．国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；
受理标准：
1、属本行政管辖权限范围内的项目；
2、申报资料完整齐全、规范、合法有效；
3、已按顺序统一装订成册。
本岗位责任人：卫生厅行政许可受理室、省卫生厅卫生监督所
岗位职责及权限：按受理标准查验申办材料。
对申办材料符合受理标准的，必须即时受理，填写审批流程表，向申报单位出具“健康相关产品受理通知书”（受理通知书一式两份，申报单位和审评办公室各持一份），将材料一并送审核人员。
对申办材料不符合标准的不予受理，但必须即时向申报单位出具“健康相关产品未予受理通知书”，将全部所需材料的内容、要求及申办人的相关权利、投诉渠道等一次性书面告知申办人。同时向上级机关备案。
时限：1个工作日 |
| 办事流程 |
一、受理
二、审核：
标准：依据《卫生部健康相关产品申报与受理规定》卫生部[1999]150号
申报产品的配方、生产工艺、产品安全性试验、产品理化性能、产品质量标准、产品使用说明书及标签等均符合以下国家有关标准，并具备相应的生产条件。
本岗位责任人：法监处
岗位职责及权限：按照国家有关技术标准及国外有关标准，对产品申报资料中技术问题组织专家进行评审。必要时进行现场勘察。
卫生厅成立健康相关产品评审专家库，按照《健康相关产品评审专家管理办法》规定，在每次评审会议前，从专家库中随机选出部分专家组成评审委员会。
评审委员会按专业分工，对产品申报资料中技术问题进行评审。经全体评审委员充分讨论后，形成评审意见和评审结论。
由评审秘书按原始记录，将评审意见和评审结论打印在评审报告中，经核对相符后，全体评审委员签字。
必要时进行现场勘察，熟悉该产品生产工艺过程，生产条件等，综合现场勘察及查阅各项资料情况写出现场勘察报告。
时限：13个工作日（另需专家评审时间3个月）
三、复核
复核标准：按标准
本岗位责任人：卫生厅法监处
岗位职责及权限：《卫生部健康相关产品申报与受理规定》（卫生部[1999]150号）
符合要求的，在审批流程表上填写复核意见后转审定人员。
不符合要求的，提出审核意见及理由，并填写审批流程表，一并转审定人员。
时限：3个工作日
四、审定
审定标准：同复核标准
本岗位责任人：厅领导
岗位职责及权限：按标准进行审定，同意复核意见的，在审批流程袭上填写审定意见，退回相关处室。不同意复核意见的，应与复核人员沟通情况、变换意见后，提出审定意见和理由，填写在审批流程表上，退回相关处室。
时限：3个工作日
五、制证、发证
标准：⒈及时、准确告知申办人办事结果；⒉归档的文书完整、正确、有效；⒊留存归档的审批文书材料齐全、规范。
本岗位责任人：省卫生厅监督所审核人员、许可受理室人员
岗位职责：
(1)审核处室（或单位）在5个工作日内完成许可文书（含：“许可证件”或“不予许可决定书”等许可文书）的制作并送交受理室，办理签收手续。相关申请材料及流程表由审核处室或单位负责存档。
(2)受理室在5个工作日内通知申请人许可结果并向申请人发放许可文书，复印一份许可文书存档并登记造册。
工作时限：批准之日起10日内 |
| 数量限制 |
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| 办理期限 |
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| 收费标准及依据 |
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| 受理部门 |
卫生厅行政许可受理室、省卫生厅卫生监督所 |
| 受理地址 |
福州市津泰路76号（福建省卫生厅卫生监督所8层） |
| 受理时间 |
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| 联系方式 |
0591-87629565 |
| 联系人 |
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| 监督投诉 |
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