福建省食品药品监督管理局

[本网]   2013-11-23   字号:T  |  T

福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

  根据国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)和国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号),重新组建福建省食品药品监督管理局,为福建省人民政府直属机构,正厅级。

  一、职责调整

  (一)取消已公布取消的行政审批事项

  (二)承接国家食品药品监督管理总局下放的职责

  1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责。

  2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。

  3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。

  4.药品委托生产行政许可职责。

  5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

  6.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。

  (三)划入的职责

  1.将省质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管职责、医疗器械强制性认证的职责以及化妆品生产许可和强制检验职责,划入省食品药品监督管理局。

  2.将省工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责,划入省食品药品监督管理局。

  3.将原省卫生厅承担的餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责划入省食品药品监督管理局。

  4.将原省经济贸易委员会(省食品安全工作办公室)承担的组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全综合信息的职责,划入省食品药品监督管理局。

  (四)下放的职责

  1.将食品药品技术认证工作交由所属事业单位承担。

  2.将执业药师继续教育管理职责交由省药师协会承担。

  (五)加强的职责

  1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。

  2.加强食品安全制度建设,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方政府的监督检查机制,建立防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

  3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水平。

  4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

  二、主要职责

  (一)贯彻执行国家和省有关食品(含酒类、食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规,参与起草有关地方性法规、规章草案。推动建立落实食品安全企业主体责任机制,配合有关部门落实地方人民政府负总责机制,建立食品药品重大信息直报制度并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

  (二)负责食品的行政许可和监督管理,负责制定食品安全隐患排查治理机制、食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织实施。建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展安全风险监测工作。

  (三)监督实施国家药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。负责对药品、医疗器械、化妆品的行政许可和监督管理,组织实施相关质量管理规范。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作。组织实施执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度。

  (四)组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,组织查处重大违法行为,监督实施问题产品的召回和处置制度。

  (五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织实施食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。指导督促药品生产经营企业安全生产工作。

  (六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

  (七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

  (八)指导市、县食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

  (九)承办省人民政府、国家食品药品监督管理总局以及省食品安全委员会交办的其他事项。

  三、内设机构

  根据上述职责,省食品药品监督管理局设15个内设机构:

  (一)办公室

  负责局机关有关政务规章制度建设,综合协调局机关和直属单位工作,督促重大事项落实;负责文电、会务、机要、档案、政务值班值守等机关日常运转工作,承担政务信息、政务公开、绩效管理、安全保密、机关财务和信访等工作;负责起草综合性文稿、协调组织综合性调研;编制全省食品药品监管事业发展规划并组织实施;承担食品药品安全监管的对台交流和合作有关工作。

  (二)政策法规处

  负责起草、修订食品、药品、医疗器械、化妆品监管的地方性法规、规章和规范性文件;研究食品药品安全监管的重大政策,起草重要文稿;负责普法和法制宣传教育工作,承担行政审批、行政执法监管等工作;牵头办理人大议案和政协提案的答复工作;承担相关行政处罚案件听证、行政复议、行政应诉和行政赔偿等工作。

  (三)食品生产安全监管处

  承担食品生产安全监督管理工作;负责拟订生产环节食品安全监督管理办法并监督实施;负责食品生产行政许可和强制检验工作。

  (四)食品流通安全监管处

  承担食品流通安全监督管理工作;负责拟订流通环节食品安全监督管理办法并监督实施;负责食品流通行政许可,组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度。

  (五)餐饮服务食品安全监管处

  承担餐饮服务食品安全监督管理工作;负责拟订餐饮服务食品安全监督管理办法并监督实施;负责餐饮服务行政许可工作。承担重大活动餐饮服务食品安全保障工作。

  (六)药品注册处(中药民族药监管处)

  监督实施国家药品标准和药用辅料标准,承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、医疗机构制剂注册工作;负责药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范;负责地方药品标准的有关工作。实施中药品种保护制度。

  (七)药品生产监管处

  承担药品生产和医疗机构制剂的日常监管工作,核发并管理药品生产许可证,负责药品委托生产的行政许可和药品出口的监管;组织实施药品生产质量管理规范;参与制定本省国家基本药物目录,监督实施生产环节药品分类管理;依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品。

  (八)药品流通监管处

  承担药品流通和使用环节的日常监管工作;负责药品经营许可证的核发和监管,组织实施药品经营质量管理规范;监督实施流通环节药品分类管理制度,负责药品互联网流通的监管;负责中药材市场监管工作;会同相关部门组织实施农村药品供应网络建设;参与医疗卫生体制改革和药品集中采购的相关工作。

  (九)医疗器械监管处

  承担医疗器械研究、生产、经营和使用的日常监管工作;监督实施医疗器械法定标准、产品分类管理和强制性认证;负责第一、二类医疗器械产品注册、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请的行政许可和监管,负责相关企业的审查批准,核发并管理许可证,实施企业质量体系考核。

  (十)保健食品化妆品监管处

  承担保健食品、化妆品的日常监管工作。监督实施保健食品、化妆品国家标准;负责保健食品、化妆品注册的相关工作,组织实施保健食品、化妆品生产企业质量管理规范;承担保健食品、化妆品相关许可和强制检验工作。

  (十一)稽查处

  负责拟定食品药品稽查工作制度并组织实施;受理食品、药品、医疗器械、化妆品研究、生产、流通、使用领域违法违规案件的举报并依法查处;组织查处重大案件;办理国家食品药品监督管理总局交办的案件;建立食品药品安全行政执法与刑事司法衔接制度;组织开展专项整治工作;指导基层食品药品协管体系建设;负责保健食品、药品、医疗器械广告的审查和监测。

  (十二)应急管理处

  承担食品药品安全应急体系建设相关工作,建立并组织实施食品药品重大信息直报制度,组织编制应急预案并开展演练;建立舆情监测和新闻发言人制度,拟订食品药品安全信息统一公布制度,管理信息发布平台;承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布及舆情应对工作。

  (十三)科技处

  承担食品药品安全监管的科技和标准管理具体工作,组织实施食品药品监督管理科技项目;推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设;贯彻国家食品安全检验机构资质认定条件和检验规范,参与制定食品安全地方标准;负责食品安全状况调查和统计工作,分析预测食品安全总体状况,组织开展食品、药品、医疗器械、化妆品安全风险的预测、预警、交流和再评价工作。

  (十四)人事教育处

  负责机构编制、人事管理、干部队伍建设和离退休干部工作,负责外事管理工作;组织实施执业药师资格准入制度,负责职称评定和专业技术人员管理工作,组织实施从业人员专业培训和继续教育工作。

  (十五)财务审计处

  负责财务规划、国有资产管理、内部审计工作;负责预算、决算和各项资金使用的监管,负责监管政府采购工作,负责行政事业性收费、罚没收入监管;对下属单位执行国家财经法律、法规、制度和年度预算执行情况进行监督和检查。

  机关党委

  负责局机关及直属事业单位的党群工作。

  四、人员编制

  省食品药品监督管理局机关行政编制107名(含离退休干部工作人员行政编制2名)。其中:局长1名、副局长3名、食品安全总监1名(副厅级)、药品安全总监1名(副厅级),正处级领导职数18名(含机关党委专职副书记1名、食品药品稽查专员2名)、副处级领导职数15名。

  机关工勤人员事业编制12名(含离退休干部工作人员司机编制4名)。

  五、其他事项

  (一)与省政府办公厅(省食品安全委员会办公室)的有关职责分工。省食品安全委员会办公室承担省食品安全委员会的日常工作,负责食品安全综合协调、监督指导,督促和协调食品安全重大事故的查处,督促检查省有关部门和设区市级政府履行食品安全监管职责并负责考核评价。省食品药品监督管理局负责组织查处食品安全重大事故,负责食品安全信息公布和食品安全监管工作。

  (二)与省农业厅的有关职责分工。省农业厅负责食用农产品从种植养殖到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管,负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监管。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,由食品药品监督管理局负责监管。农业部门负责畜禽屠宰、生鲜乳收购环节的质量安全监管。

  (三)与省海洋与渔业厅的有关职责分工。省海洋与渔业厅负责水产品从养殖、捕捞到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监管。水产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,由食品药品监督管理局负责监管。

  省农业厅、省海洋与渔业厅、省食品药品监督管理局等部门要建立食品安全追溯机制,加强协调配合和工作衔接,形成监管合力。

  (四)与省卫生和计划生育委员会的有关职责分工。

  1.省卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。省卫生和计划生育委员会会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局必要时应当及时向省卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。省卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的,应当立即组织进行检验和食品安全风险评估,并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品,省食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的,省卫生和计划生育委员会应当尽快制定、修订。

  2.省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。

  (五)与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的,应及时通报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的,应及时通报质量技术监督部门,质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。

  (六)与福建、厦门出入境检验检疫局的有关职责分工。福建、厦门出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准,福建、厦门出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息,并及时通报省食品药品监督管理局。境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响,或者在进口食品中发现严重食品安全问题的,福建、厦门出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施,并向省食品药品监督管理局通报,省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。

  (七)与省工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查,工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查,对于违法广告,应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议,工商行政管理部门应当依法处理,两部门建立健全协调配合机制。

  (八)与省商务厅的有关职责分工。

  1.省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策,省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理,配合执行药品流通发展规划和政策。

  2.省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策,省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。

  3.省商务厅发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得省食品药品监督管理局同意。

  (九)与省粮食局的有关职责分工。粮食行政主管部门负责粮食收购、储存活动中的粮食质量和政策性用粮质量及原粮卫生监管。粮食进入批发、零售或加工企业后的质量和卫生安全监管的职责由食品药品监督管理部门承担。

  (十)与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门检验、鉴定、认定等协助的,食品药品监督管理部门应当予以协助。

  (十一)逐步整合省质量技术监督局、省工商行政管理局、省卫生和计划生育委员会、省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测的职能和机构,加快形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

  (十二)所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

  六、附则

  本规定由中共福建省委机构编制委员会办公室负责解释,其调整由中共福建省委机构编制委员会办公室按规定程序办理。(闽政办〔2013〕137号文印发。

 

  网站:http://www.fjfda.gov.cn/

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