申办药品零售连锁企业须知

发布时间:2010-09-10字号:T | T
 

申请开办药品零售连锁企业,须向拟开设区的市级药品监督管理部门提出申办药品零售连锁企业的申请,设区的市药品监督管理部门在收到申请后,应在5个工作日内对申报材料的完整性进行审查,审查合格的,加具意见后上报省药品监督管理局(以下简称省局),经审查同意后,方可筹建。申请人完成药品零售连锁企业筹建后,向所在地设区的市药品监督管理部门申请验收。设区的市药品监督管理部门应在5个工作日内对申报资料完整性进行审查,合格的报请省药品监督管理局组织验收,验收合格的,发给《药品经营许可证》(零售连锁)。申请人应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向所在地设区的市药品监督管理部门申请《药品质量管理规范》认证。设区的市药品监督管理部门应在5个工作日内对申报资料完整性进行审查,合格的报请省药品监督管理局组织认证,经认证合格的,发给《药品质量管理规范》认证证书。

一、申办药品零售连锁企业程序、期限流程示意图:

 

省局在收到开办药品零售连锁企业申请之日起25个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的,颁发、送达《同意筹建药品零售连锁企业批件》;对不同意筹建的,发给《不予行政许可决定书》。

省局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据《开办药品连锁企业验收实施标准(试行)》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;验收不合格,发给《不予行政许可决定书》。

   新开办药品零售连锁企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向省局申请《药品质量管理规范》认证。省局自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品零售连锁企业是否符合《药品质量管理规范》进行认证,认证合格的,发给《药品质量管理规范》认证证书。不合格的,发给《不予行政许可决定书》。

二、申办药品零售连锁企业条件:

符合省局药品零售连锁企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  (三)药品零售连锁企业应是企业法人。

  (四)应由若干个以上门店组成,实行规范化管理,采购同销售分离,必须做到统一商号、统一标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一定价。

  (五)要求具备零售连锁经营相适应的管理人员和专业人员,企业质量管理工作的负责人和质量管理机构的负责人,大中型企业应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称;小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称;各门店要有驻店药师,设在农村的药店应配备药士以上技术人员。

  (六)要有健全的质量保证体系和相关的技术人员及与经营规模相适应的仓储条件。

  (七)必须取得工商行政管理部门预核准的企业名称。

  (八)允许以参股、入股、加盟的形式开办连锁企业。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

在申请《药品经营许可证》验收时,必须通过省局依据《开办药品连锁企业验收实施标准(试行)》组织的验收;

在《药品经营质量管理规范》认证时,企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。同时,在申请认证前12个月内,企业没有因违规经销假劣药品的问题(以药品监督管理部门认定或药品检验机构确认的日期为准,下同)

违规经销假劣药品的含义是指:

1、经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。

2、以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

三、申请人需要提交的材料目录:

(一)拟在福建省辖区内开办药品零售连锁企业的,申请人向福建省药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:

1.        成立药品零售连锁企业申请报告和筹建申请表

2.        工商行政管理部门名称预核准通知书

3.        公司章程

4.        相关岗位的药学技术人员情况、法人履历

5.        营业场所、仓储的合法使用证明

6.        连锁门店的基本情况

7.经营质量管理制度和经营管理制度

  8.如有加盟店的还应提供加盟协议书

(二)申请人完成药品零售连锁企业筹建后,向省局提出验收申请,并提交以下材料:

1.《同意筹建药品零售连锁企业批件》复印件

2.申请验收报告和自查报告

3.企业组织机构设置情况

4..药学技术人员岗位任命文件

5.门店统一商号、统一标识的设计图

6.经营质量管理制度和经营管理制度

7.仓库平面设计图

(三)药品零售连锁企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向省局申请《药品质量管理规范》认证。提交以下资料:

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件;

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

5、企业负责人员和质量管理人员情况表;企业药品验收、检验、养护、销售人员情况表;

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;

6、企业所属非法人分支机构情况表;

7、企业药品经营质量管理制度目录;

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图;

9、企业经营场所和仓库地理位置分布示意图;

10、企业经营场所和仓库的平面布局图。

申请人应当如实向药品监督管理部门提交以上有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

以上提交的申请材料统一使用A4型纸张,并装订成册,凡提交材料为复印件的均应加盖申请人原印章并注明与原件一致。

四、依据:

(一)药品批发企业筹建许可依据

1、《药品管理法实施条例》第十一条

2、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)。

(二)发药品零售连锁企业许可证依据

1、《药品管理法实施条例》第十二条

2.国家药品监督管理局《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知》(国药监市[2001]432号)。

3、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)。

(三)《药品经营质量管理规范》(《药品经营质量管理规范》)认证依据

1、《药品管理法》第十六条

2、《药品管理法实施条例》第十三条

3、《药品质量经营管理规范》及其细则

五、说明:

(一)药品零售连锁企业《药品经营许可证》变更许可

药品零售连锁企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(含增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量管理负责人,应当在原许可事项变更发生前30日,向原发证机关申请变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照《药品经营许可证管理办法》的规定重新办理《药品经营许可证》。

(二)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》延续

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按照国务院药品监督管理部门规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年,有效期届满前3个月内,向原发证机关提出重新认证的申请。原发证机关按照国务院药品监督管理部门规定的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的,其认证证书由原发证机关公告失效。

 

 

 

 

 

附件1

福建省药品零售连锁企业筹建申请表

1 拟设企业基本情况                   受理编号:

拟办企业名称

 

拟注册地址

 

拟仓库地址

 

拟建筑面积(m2

面积

常温

阴凉库

 

冷库

 

拟企业类型

 

拟注册资本

 

拟法定代表人

 

职务

 

职称

 

学历

 

拟企业负责人

 

职务

 

职称

 

学历

 

拟质量负责人

 

职务

 

职称

 

学历

 

拟经营范围

 

申请人

 

联系人

 

电话

 

电子信箱

 

传真

 

姓名

执业类别

资格证书号

发证日期

拟任岗位

拟到任时间

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

全体发起人签章

 

2 项目论述

筹建申请及有关事项承诺

 

 

 

 

承诺按标准按期完成筹建工作,申请验收。

申请人代表签字:

 

     

被委托人签字:

联系电话:

     

 

 

 

附件2

个 人 简 历

申请人签章:                       填报日期:        

个人基本情况

姓名

 

性别

 

民族

 

出生日期

 

学历

 

学位

 

专业

 

职务(部门)

 

专业技术职称

 

分管工作

 

身份证号码

 

执业资格

 

资格证书编号

 

健康状况

 

联系电话

 

是否存在《药品管理法》第76条、第83条规定的情形

 

专业学习及工作经历

起止年月

院校及系、专业或工作单位

毕(结、肄)业或职务

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注:

注:1、申请人应审核所提交的材料,并对其真实性负法律责任。

2、如为企业质量负责人应在职务栏中注明。

附件下载:

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