药品经营企业认证工作须知

发布时间:2010-09-10字号:T | T

一、项目名称:药品经营质量管理规范认证

二、设定和实施许可的法律依据

1、《药品管理法》第十三条;

2、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第六条。

三、申请条件

1、属于以下情形之一的药品经营单位:

1)具有企业法人资格的药品经营企业;

2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

4、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)

四、收费

初步技术审查—500/家;组织专家实地勘验审核—批发企业(以3个为基数)和零售连锁企业(以30家门店为基数)为16500元;每增加3个非法人批发分支机构或30家零售门店加收2500元;不带分支机构的零售企业为3000元;县(不含城关)以下零售企业1500元。

收费依据:福建省物价局、福建省财政厅《关于药品行产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》(闽价[2004]285号)。

五、申请人提交材料目录:

()药品批发、及零售连锁企业

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(一式两份);

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件;

3、企业实施GSP情况的自查报告;

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

5、企业负责人员和质量管理人员情况表;

6、企业药品验收、养护人员情况表;

7、企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表;

8、企业所属非法人分支机构情况表;

9、企业药品经营质量管理制度目录;

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;

11、企业经营场所和仓库地理位置分布示意图;

12、企业经营场所和仓库的平面布局图。

(二)药品零售企业

1、《药品经营质量管理规范认证申请书(零售)》

   2、《药品经营许可证》和营业执照复印件;

   3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

   4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;

   5、企业负责人员、药品质量管理、验收、养护人员情况表;

   6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表;

   7、企业药品经营质量管理制度目录;

   8、企业管理组织、机构的设置与职能框图;

   9、企业经营场所和仓库的平面布局图。

六、对申报资料的要求

(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按“申请人提交材料目录”顺序排列。

(二)申报资料使用A4规格纸张打印,内容应完整清楚,不得涂改。

(三)申报资料的如为原件复印的,应清晰。

(四)申报资料均应加盖申请企业的印章。

七、申办流程示意图

 (一)批发零售连锁企业流程



   

八、许可程序

(一)受理

1、初审:申请人向所在地市级药品监督管理局提出初审,按照本须知第五条所列目录提交申请材料,初审对申报资料进行审查,如对企业申报资料有疑问需要现场核实的,以及企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品问题的,需要现场核查,初审在10个工作日内完成。

2、正式受理:初审合格的,初审药品监督管理局在企业《药品经营质量管理规范认证申请书》中相应栏目中加盖印章并将整套申请资料移送省食品药品监督管理局。省局在收到申报资料之日起25个工作日内完成审查,决定不否受理。决定后在3个工作日内以书面形式,通知初审部门和申请企业。

(二)审查

对同意受理的认证申请,在通知初审部门和申请企业的同时,将申请资料移送省局药品认证审评中心。省局药品认证审评中心在15个工作日内组织现场检查。现场检查结束后,通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结合后7个工作日内报送省局药品认证审评中心,省局药品认证审评中心在10个工作日内提出审核意见。

(三)许可决定

省局在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查,作出是否合格或者限期整改的结论。

(四)送达

自行政许可作出之日起10日内向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

九、承诺时限

自受理之日起,3个月内作出行政许可决定。

十、实施机关

省食品药品监督管理局

十一、事项变更

《药品经营质量管理规范认证证书》所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起30日内,申请办理变更手续。

十二、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期与延续

该证书有效期为五年。有效期满3个月内,企业应重新申请认证。

十三、监督检查

在认证证书有效期内,(食品)药品监督管理部门应对在认证合格后24个月内组织一次对企业的跟踪检查;如发生经营规模和经营范围以及经营场所、经营条件等方面以及零售连锁企业的连锁门店数量上发生了变化,应进行专项检查;认证合格的企业均应接受日常抽查。
附件1:
 

 

 

  受理编号:

 

 

 

 

 

药品经营质量管理规范认证申请书

 

 

 

 

 

 

    

 

 

申请单位:         (公章)

 

     填报日期:

 

受理部门:

 

受理日期: 

 

 

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。

4、本表药品销售额,新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额,其余为上年药品销售额。

5、本营业时间指本企业开始经营药品的时间。

 

企业名称

 

经营方式

 

注册地址

 

邮政编码

 

仓库地址

 

经营范围

 

经济性质

 

营业时间

 

职工人数

 

药品销售额(万元)

 

法定代表人

 

职务

 

 

 

执业药师/技术职称

 

企业负责人

 

职务

 

 

 

执业药师/技术职称

 

质量负责人

 

职务

 

 

 

执业药师/技术职称

 

质量管理部门负责人

 

职务

 

药品经营质管工作年限

 

执业药师/技术职称

 

联 系 人

 

电话

 

传真

 

 

                     

 

设区

食品

药品监督管理部门初审栏

12个月有无经销假劣药品的问题

 

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:          

 

  批:          年   月   日(公章)

省级

食品药品监督管理部门受理意见

 

 

 

 

 

 

         

           

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:

 

  批:          年  月  日(公章)

       

 

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

 

 

自:   年  月 

 

至:  年  月 

 

组长:

 

组员:

 

 

认证

机构

审核

意见

 

 

 

 

 

 

       认证机构负责人:          年  月  日(公章)

 

公示

情况

 

公示时间

 

 

 

公示形式

 

经办人:              年   月   日

 

 

公示结果

 

 

 

自:         

 

至:         

 

 

 

省级

食品

药品

监督

管理

部门

审核

审批

意见

审查意见

 

 

 

 

 

经办人:                

审核意见

 

 

 

 

 

负责人:                

审批意见

 

 

 

 

 

  批:         年   月   日

                 

 

 

GSP认证申报资料初审表

 

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

 

二、企业实施GSP情况的自查报告

 

三、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有关有效的证明文件

 

四、企业负责人员和质量管理人员情况表

 

五、企业药品验收、养护人员情况表

 

六、企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表

 

七、企业所属非法人分支机构情况表

 

八、企业药品经营质量管理制度目录

 

九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

 

十、企业经营场所和仓库地理位置分布示意图

 

十一、企业经营场所和仓库的平面布局图

 

审查人:              审查日期:            

 

注:本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

 

 

 

 附件2

 

  受理编号:

药品经营质量管理规范认证申请书

 

(零  售)

 

 

    

 

 

申请单位:                (公章)

 

   填报日期:               

 

受理部门:

 

受理日期:               

 

 

填 报 说 明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。

2、表中上年销售额栏,新开办药品经营企业申请认证按开业至申请认证时的药品经营额填写。

3、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业资格或专业技术职称和学历的情况,应附有执业资格证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、认证申请书以外的其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。


 

 

企业名称

 

 

 

邮政编码

 

 

 

 

 

营业面积

(平方米)

 

仓库地址

 

 

 

仓库面积(平方米)

 

经营方式

 

经营范围

 

 

 

经济性质

 

 

 

开办

时间

 

职工人数

 

上年销售额(万元)

 

法定代表人

(企业负责人)

 

 

 

职务

 

执业资格

或技术职称

 

企业质量

负责人

 

 

 

职务

 

执业资格

或技术职称

 

质量管理部门负责人

 

 

 

职务

 

执业资格

或技术职称

 

联 系 人

 

 

 

电话

 

传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

设区

食品

药品监管部门审查申报资料意见

12个月内有无经销假劣药品

 

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

 

 

 

 

 

 

经办人:          

 

审批人:          年   月   日

 

 

 

 


 

 

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

 

自:   年  月 

 

至:  年  月 

 

组长:

 

组员:

 

认证机构审查意见

 

 

 

 

 

 

 

       认证机构负责人:          年  月  日(公章)

 

公示

情况

 

公示时间

 

 

 

公示形式

 

经办人:              年   月   日

 

 

公示结果

 

 

自:         

 

至:         

 

 

设区

食品

药品监管部门审核审批意见

审核意见

 

 

 

 

 

经办人:                

审核意见

 

 

 

 

 

负责人:                

审批意见

 

 

 

 

 

 

审批人:         年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

GSP认证申报资料审查表

 

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

 

二、企业实施GSP情况的自查报告

 

三、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

 

四、企业负责人员、药品质量管理、验收、养护人员情况表

 

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

 

六、企业药品经营质量管理制度目录

 

七、企业管理组织、机构的设置与职能框图

 

八、企业经营场所和仓库的平面布局图

 

审查人:              审查日期:            

 

注: “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

 

 

注: “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

 

 

药品经营质量管理规范认证证书项目变更须知

 

药品批发企业申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》中的项目,按以下要求办理

(一)变更“企业名称”项目

1、与《药品经营许可证》“企业名称”项目变更同时进行时,须提交以下材料:

1)企业出具的变更申请报告;

2)工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件,或与工商注册证号相同的企业名称变更前、后营业执照复印件;

3)企业《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

2、已办理《药品经营许可证》“企业名称”项目变更后,申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》的,须提交以下材料:

1)企业出具的变更申请报告;

2)记录了本企业《药品经营许可证》“企业名称”项目变更的企业《药品经营许可证》副本及首页、次页及“变更记录”复印件;

3)企业《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

(二)变更“地址”项目

企业申请《药品经营质量管理规范认证证书》中“地址”项目变更,是指企业“注册地址”变更。

该项目变更申请,企业应在获得了《药品经营许可证》“注册地址”项目变更许可之后另行提出,申请时应提交以下材料:

1)企业出具的变更申请报告;

2)记录了本企业《药品经营许可证》“注册地址”项目变更的企业《药品经营许可证》副本及首页、次页及“变更记录”复印件;

3)企业《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

注:企业报送的材料一律用A4纸并加盖企业印章。

 

药品批发(零售连锁)企业GSP专项检查须知

 

   一、专项检查范围

药品批发(零售连锁)企业发生以下情况的,应申请专项检查:

1、企业的办公、营业场所迁址的;

2、仓库迁址(含增加仓库或异地设库、减少仓库)的;

3、因企业改组改制等原因,致使企业质量管理体系发生重大变化的;

4、企业因经营规模扩大,导致企业类型改变的;

5、企业增加非法人单位的;

6、企业增加经营范围的;

7、零售连锁企业增加门店数量达到规定比例的(门店数在30家以下的每增加50%,应对新增门店按50%比例抽查;门店数在30家以上的每增加20%,对新增门店按30%比例抽查)。

二、专项检查的申请

企业申请专项检查应如实填报《福建省药品批发(零售连锁)企业GSP专项检查申请检查表》(见附件1)中的“企业基本情况”和“申请专项检查项目及其基本情况”栏目。

专项检查由企业所在地设区市局初审后报省局组织检查。

三、专项检查办法

1、对上述应专项检查的行为对企业因办公场所、营业场所迁址的,专项检查与药品经营许可证变更审批的现场检查合并进行,企业可不单独提出专项检查申请;

2、对增设或者减设仓库的,专项检查与药品经营许可证变更审批的现场检查合并进行,企业可不单独提出专项检查申请,但对其中异地设置仓库的,由仓库所在地设区市局结合日常监督工作进行,并根据具体情况,做出是否需要专项检查的意见,向企业所在地设区市局通报,若需由省局组织专项检查的,企业所在设区市局应监督企业按规定申请专项检查。

3、上述其他情况,均应对企业进行现场检查。

 

      

受理编号:

福建省药品批发(零售连锁)企业

GSP专项检查申请检查表

 

 

申请单位:                (公章)

申请时间:               

 

受理部门:

 

受理日期:              

 

填 表 说 明

 

1、内容填写应准确、完整,不得涂改。

2、“申请专项检查项目及其基本情况”指因企业经营范围、经营规模、分支机构(批发非法人单位或零售连锁门店)数量变化及企业改制导致企业药品经营质量管理体系变化及其相应的情况。

3、设区市级药品监督管理部门初审意见指对企业申报资料及申请专项检查项目及其基本情况的审查意见。必要时应作出说明。

 

 

 

 

申请单位

 

 

 

 

 

 

 

法定代表人

 

 

联系电话

 

经营方式

 

 

原经营

 

 

 

原批发分支机构数

 

原零售连锁门店数

 

 

GSP认证现场检查时间

 

GSP认证

证书号

 

 

联系人

 

电话/传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:

  批:  

           日(公章)

 

省级

食品

药品

监督

管理

部门

专项

检查

安排

意见

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经办人:

  批:  

        

 

 

检查时间

检查组成员

检查结论

自:   

     

至:   

     

 

组长:

 

组员:

 

 

 

 

 

认证机构负责人:

    日(公章)

 

 

审查意见

           经办人:             

 

审核意见

 

 

 

 

 

 

 

 

负责人:               

审批意见

 

 

 

 

 审批:                 日(公章)

(二)零售企业流程

附件下载:

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