关于征求福建省保健食品化妆品生产经营企业日常监督管理制度修改意见的通知

发布时间:2014-12-08字号:T | T

各设区市食品药品监督管理局:

  为规范保健食品化妆品生产和监督管理行为,加强日常监管,进一步落实监管责任,结合我省实际,省局草拟了《福建省保健食品化妆品生产经营企业日常监督管理制度(征求意见稿)》,现征求你们意见,请你们组织有关人员进行研究,并于12月20日前将修改意见反馈省局保化处。

  2014年12月8日

  福建省保健食品化妆品生产经营企业日常监督管理制度

  (征求意见稿)

  第一条 为规范保健食品化妆品生产和监督管理行为,加强日常监管,进一步落实监管责任,根据《中华人民共和国食品安全法》及其《实施条例》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等法律法规和规定,结合我省实际,制定本制度。

  第二条 日常监督管理,是指食品药品监督管理部门对保健食品化妆品企业生产经营条件、生产经营过程和生产经营行为,依法履行职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

  第三条 福建省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持证的保健食品化妆品生产经营企业进行日常监督检查和管理,适用本制度。

  第四条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管全省药品生产监督管理工作,负责组织、指导、督促、协调和评价考核各设区市食品药品监督管理局(以下简称市局)的保健食品化妆品生产经营日常监督管理工作及有关管理制度的制定和修订;组织全省范围内的专项检查;拟定GMP跟踪检查计划;负责国家食品药品监督管理总局交办或授权的监督检查事宜。

  负责制订生产经营监管工作考核办法及考核细则,对市局工作进行日常和年终考核。

  第五条 市局负责本辖区内保健食品化妆品生产经营日常监督管理的组织实施工作,包括建立辖区生产经营监管责任制、制定日常监督计划并组织落实,并对县(区、市)食品药品监督管理局(以下简称县局)的保健食品化妆品生产经营日常监督检查和管理予以指导和监督;负责建立辖区内生产经营企业监管档案;组织对辖区内保健食品化妆品生产经营企业的行政许可项目现场检查、飞行检查、有因检查、专项行动检查和日常监督检查,并监督企业整改措施的落实;承担省局交办的核查事项;向省局和市政府上报辖区内保健食品化妆品安全监管分析评估报告,并为开展工作提供必要的装备条件。

  第六条 县局根据市局的统一部署,负责辖区内保健食品化妆品生产经营企业日常监督检查,制定本辖区保健食品化妆品生产经营企业的检查频次。

  负责收集有关信息,对违法违规行为及时发现、制止并依法查处;监督企业整改措施的落实;完成上级交办的其他任务等;建立辖区内保健食品化妆品生产经营企业监管档案;向市局和县(市、区)政府上报辖区内保健食品化妆品安全监管分析评估报告,并为开展工作提供必要的装备条件。

  第七条 食品药品监督管理部门应结合实际情况,有针对性地选择检查内容,制订相应的检查实施方案,并按照附录要求准备相关检查文书以及必要的现场记录设备。

  第八条 食品药品监督管理部门应根据保健食品化妆品监督管理需要,组织开展现场监督检查工作。检查组一般由2名以上(含2名)组成,并指定负责人组织实施。检查人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。

  检查人员应遵纪守法,廉洁正派,实事求是;熟悉掌握国家有关保健食品化妆品监督管理的法律、法规,并准确应用于检查工作;具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。

  第九条 检查组进入企业现场后,应首先向企业出示执法证件。企业相关人员应当如实回答询问,并协助调查或者检查,不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。

  第十条 检查人员进行现场监督检查时,应当根据被检查人的具体情况分别行使下列监督检查职权:

  (一)听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍;

  (二)查阅被检查人的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和必需的财务帐目及其他书面文件;

  (三)对生产(经营)场所进行实地检查;

  (四)根据需要对有关人员进行问询。

  第十一条 检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见,根据需要填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表。笔录应当全面、真实、客观、准确地反映现场检查情况,并具有可追溯性。

  遇到特殊情况时,应当及时报告。

  第十二条 对现场检查中发现的不合格项目,能立即整改的,检查组应当监督企业当场整改;不能立即整改的,检查组应当下达《现场监督检查意见通知书》,根据企业生产(经营)管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。

  对发现涉嫌违法行为的,应及时移交稽查部门依法查处。

  第十三条 应将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案。

  第十四条 日常监督中发现存在安全隐患的保健食品化妆品,企业应按规定主动召回,未按规定召回的,应责令召回,由所在地的市局上报省局。

  第十五条 本细则由福建省食品药品监督管理局负责解释,自印发之日起实施。

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